C’est le moment où les régulateurs autorisent l’administration de vaccins à certaines personnes pendant que des études d’innocuité et d’efficacité sont en cours.

Avant qu’un vaccin ne soit autorisé , il doit être examiné par le Drug Administration, qui nécessite une étude sur des milliers de personnes. Normalement, le processus d’approbation d’un nouveau vaccin peut prendre environ une décennie. Mais le gouvernement utilise diverses méthodes pour accélérer considérablement le processus de vaccination contre le COVID-19.

Pendant une crise sanitaire, il peut assouplir ses normes scientifiques normales pour permettre l’utilisation d’urgence de médicaments expérimentaux, de dispositifs, de vaccins et d’autres produits médicaux. Les premiers vaccins à obtenir le feu vert provisoire au sont presque certains d’être mis à disposition dans le cadre de ce processus, connu sous le nom d’autorisation d’utilisation d’urgence.

Au lieu de l’exigence habituelle de «preuves substantielles» de sécurité et d’efficacité pour l’approbation, la FDA Food and drug Administration peut autoriser les produits sur le marché tant que leurs avantages sont susceptibles de l’emporter sur leurs risques. Il a déjà utilisé ses pouvoirs d’urgence pour autoriser des centaines de tests de coronavirus et une poignée de traitements pendant la pandémie.

Mais l’agence n’a presque aucune expérience de l’octroi d’une utilisation d’urgence pour les vaccins et a établi des normes supplémentaires qu’elle utilisera pour prendre des décisions sur les prochains vaccins contre le COVID-19.

En octobre, les responsables de la FDA ont déclaré aux fabricants de vaccins qu’ils devraient avoir deux mois de suivi de sécurité de la moitié des personnes inscrites dans leurs études avant de demander une autorisation d’urgence. Ces données devraient suffire à la FDA pour permettre la vaccination de certains groupes à haut risque, tels que les agents de santé de première ligne et les résidents des maisons de soins infirmiers.

L’approbation complète d’un vaccin nécessitera probablement six mois de suivi de l’innocuité ainsi que des inspections approfondies des sites de fabrication de l’entreprise. Les principaux fabricants de vaccins ne devraient pas terminer ce processus avant le printemps ou l’été prochain. Ce n’est qu’alors que la FDA devrait accorder une approbation complète, ce qui permettrait la vaccination de la population générale.

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Publié par EdoGmyblog (Edouard Gregory)

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